21.02.16 에이치엘비 하한가 사태, 진양곤 회장 유튜브 언론보도 관련 입장 발표 소명 내용 분석
금일 오전 조선비즈발 HLB관련 문제 기사로 9시 30분 기사가 뜨자마자 하한가가 뚫렸던 녀석
[단독] 에이치엘비, FDA 임상 결과 허위공시 혐의…지트리비앤티 檢 수사
조선비즈 기사 요점정리
2019년 자사 항암 치료제의 미국 내 3상 시험 결과를 자의적으로 해석해 허위 공시한 혐의에 대해 금융위원회 자본시장조사심의위원회(자조심) 심의를 마치고, 증권선물위원회(증선위) 조치 대기 중
-기존 공개돼 있던 내용
금융당국 안팎에 따르면 지난해 11월 금융위는 에이치엘비가 항암 치료제의 미국 내 3상 시험 결과를 허위 공시한 혐의에 대해 심의를 마쳤다. 심의 결과 금융위 자조심은 에이치엘비는 임상 시험 결과가 실패에 가까운 것이었음에도, 성공한 것처럼 자의적으로 해석
-기존 공개된 내용이자, 이미 논란이 있던 내용
한 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)이 임상시험 결과에 대한 회신에서 꽤 분명한 어조로 부정적인 평가를 내렸다"며 "하지만 에이치엘비는 임상 시험이 성공했다고 발표하고, 이를 사업보고서에 공시했다"라고 설명
-새로운 내용 주요 하락 포인트인 듯하다.
금융당국은 FDA가 3상 시험 결과를 평가한 문서를 기반으로 해서 에이치엘비가 자의적으로 결과를 해석했다는 입장이다. FDA의 문서에는 ‘실패’라는 표현을 쓸 정도로 분명하게 부정적인 평가가 내려진 것으로 알려졌다. 이형기 서울대학교 의과대학 교수는 "미국 내 3상 시험 과정에서 FDA와의 커뮤니케이션이 중요하며, 여기서 많은 문서가 오간다"
-기존 공개 내용과 새로운 내용이 혼용돼있음
-FDA 진행과 많은 문서가 오가고 있다는 것은 이미 공개된 내용
-실패라는 표현이 등장하고 부정적인 평가가 있다는 것은 새로운 내용
기타 다른 회사들의 케이스 설명~
9시 반부터 하한가
진양곤 회장 발표전 -15프로로 회복세
종가 -27프로
코스닥 8위로 밀려남, 참패...
오후 2시 진양곤 회장의 금일 언론보도 관련 입장 발표 분석
급한 방송의 위해 준비가 미흡한 점 사과부터 하고 시작했음
앞에 상황설명 및 이상한 사설이 10분 넘게...
검찰 조사 사실 확인 사실임
금융감독원이 조사했고, 금융위원회 자본시장조사심의위원회를 거쳐 증권선물위원회를 앞둔 상황인 건 맞다
Pre-NDA란?
NDA 신약 허가 결정 이전 조율을 하는 자리, 신약 허가절차 이전 컨설팅이라고 보면 된다.
이 Pre-NDA의 내용이 오늘의 이슈
예비 NDA는 미팅 회의록에는 사전 서류심사정보, 실제 대면 미팅 결과, 등이 담기며, 여기에서
실패란 단어, Fail 이란 단어는 실제로 등장한다 하지만
FDA와의 사전 미팅 회의록에 '실패'(fail)라는 단어가 있는 건 맞다.
1차 유효성 지표에 도달하지 못했으니 신약 허가 절차를 진행하는 게 적절치 않다는 내용
사전 미팅은 신약 허가를 결정하는 자리가 아니고, 저희와 생각도 다르다
여기서 말하는 '페일'(fail)은 제가 이미 2019년 6월에 밝힌 내용이고 FDA에서 NDA를 위해 자료를 보완하라는 조언도 받았다
다만 팬데믹(세계적 대유행)으로 인해 NDA를 위한 보완 서류를 다 확보하지 못했다
이런 내용을 금융당국에 소명 중"이며 "(신약) 개발을 하고 상업화를 진행 중인 기업에 대해 (외부에서) 결론이 나는 것에 대해 참담한 심정
관련 기사를 조질 것인가? 아니요 사실이긴 하니까.. 유감 표현
금융당국의 요청을 받은 후 이에 대해 소명 중인 상황으로 확정되지 않은 사실이 섣불리 기사화돼 시장과 투자자의 혼란을 일으키고 있는 점에 대해 깊은 유감을 표한다
추가로
신약 관련 진행사항은 오늘 언론 내용과는 다르며, 충분히 입증 가능하다.
증선위를 위해 충분히 소명할 것이다.
그리고
항암제 리보세라닙, 아파타닙의 경우 셀 수 없는 임상결과와 논문 입증이 있어 걱정하지 않고 자신 있다고도 말했다.
자본시장조사심의위원회(자조심) 심의는 끝났고, 증권선물위원회(증선위) 조치 대기 중인데
증선위와 바라보는 시각과 에이치엘비가 바라보는 시각의 차이가 문제의 핵심이며, 누가 바른지는 시간이 알려주겠지만, 주주들은 슬플 가능성이 높아 보이네요..
왜 이런 사태가 터지느냐
사실 에이치엘비가 일을 못해서긴 하다.
NDA 신청 썰 풀고, 연기를 2년 가까이하지 않았는가, 코로나 없었으면 어쩔 뻔했나..
이게 늦어지니까 나오는 잡음이라고 생각한다.
방송도 솔직히 알맹이 없는 방송이라, 주가를 방어를 전혀 하지 못했다.
아쉽구먼.. 개인적인 생각이다.
흠... 저도 조금 들고 있는데,
아프네요
오늘의 에이치엘비에 대해 조금 알아보았습니다...
ㅠㅠ
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